【課程大綱】廣東梅州ISO13485醫療器械體系培訓，ISO13485內審員培訓機構，ISO13485認證咨詢輔導費用找華略咨詢。通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系高效運行的高級專業人才。
培訓內容：
第一天
1.醫療器械行業質量管理體系基礎
2.ISO13485 質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485 在具體企業應用中的特點：
4.針對醫療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產品標準，指令與體系的關系
6.ISO13485 在具體企業應用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫療行業的風險管理要求
9.ISO13485 醫療器械行業質量管理體系基礎要求
第二天 :
1. 審核總論
質量審核的定義和范疇
質量體系審核的分類
審核的目的、范圍、依據
審核的時機和頻度
2. 審核的基本程序
審核策劃和準備
審核計劃
審核檢查表
案例練習與實踐
3.審核的實施
首次會議
現場審核
不合格報告
審核組會議
末次會議
案例分析、情境模擬與練習
4.審核的跟蹤
審核驗證時機
驗證方法和內容
驗證記錄
審核報告
5.內審員的素質和審核技巧
【講師介紹】陶老師
教育背景：湖南商學院 市場營銷
專業資格：國家注冊 QMS/EMS高級審核員，企業管理培訓講師
專業特長:
1.各類體系審核員培訓
2.生產現場改善輔導和培訓
3.員工心態培訓
4.品質管理課程培訓
5.團隊執行力
6.五大手冊實戰培訓
7.六西格瑪的理論培訓與現場實施咨詢
8.中基層干部管理培訓
【培訓對象】企業管理、體系專員、有志于從事于體系人員
更新時間：2024/11/15 11:21:00
