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【課程大綱】

東莞ISO13485體系內(nèi)審員培訓(xùn)考證，東莞ISO13485企業(yè)內(nèi)訓(xùn),東莞ISO13485培訓(xùn)機構(gòu)【課程背景】 
ISO13485《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》是以ISO9001標準為基礎(chǔ)，應(yīng)用于醫(yī)療器械的獨立標準。本課程將透徹的講解醫(yī)療器械行業(yè)認證要求，使您全面掌握有關(guān)ISO13485的標準要求，掌握醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)要求及質(zhì)量體系內(nèi)部審核的技巧和方法。

【ISO13485培訓(xùn)課程內(nèi)容】

部分：ISO13485基礎(chǔ)知識

◎ISO13485的適用范圍

◎質(zhì)量管理過程模式(PDCA)

◎ISO13485標準體系文件結(jié)構(gòu)及文件制作流程

◎管理體系認證審核流程

第二部分：ISO13485:2016標準解析

◎2016版ISO13485標準要求

◎質(zhì)量管理體系總要求及文件要求

◎管理職責

◎資源管理

◎產(chǎn)品實現(xiàn)過程

◎測量、分析和改進

第三部分：ISO13485:2016質(zhì)量管理體系審核

◎管理體系審核概論：

◎管理體系審核的分類-----定義/術(shù)語解析

◎管理體系審核的目的準則

◎管理體系審核的特性

◎管理體系審核與管理評審的區(qū)別

◎內(nèi)審員要求：

◎內(nèi)審員的作用與效益

◎內(nèi)審員的選擇及能力要求

◎內(nèi)部審核階段：

◎?qū)徍藛�動階段的活動

◎現(xiàn)場審核的準備

◎現(xiàn)場審核技巧實施指導(dǎo)

◎編制、批準和分發(fā)審核報告及審核的結(jié)束

◎不符合缺失的跟蹤驗證第四部分：案例分析、答疑、書面考核

【講師介紹】

陶老師    
教育背景：湖南商學(xué)院 市場營銷
 專業(yè)資格：國家注冊 QMS/EMS高級審核員，企業(yè)管理培訓(xùn)講師
 專業(yè)特長:
1.各類體系審核員培訓(xùn)
2.生產(chǎn)現(xiàn)場改善輔導(dǎo)和培訓(xùn)
3.員工心態(tài)培訓(xùn)
4.品質(zhì)管理課程培訓(xùn)
5.團隊執(zhí)行力
6.五大手冊實戰(zhàn)培訓(xùn)
7.六西格瑪?shù)睦碚撆嘤?xùn)與現(xiàn)場實施咨詢
8.中基層干部管理培訓(xùn)

【培訓(xùn)對象】

內(nèi)審員，部門主管，工程師，行政人員，文員及所有有專于從事體系管理的人員均可參加。

更新時間：2024/11/22 11:36:41